药剂科之生化药与化学药的卫生标准
时间:2014-12-26来源:求医网
不管什么时候,我们对药卫生标准都是非常高的。对药剂科之生化药与化学药的卫生标准更是有着严格的要求。药剂科根据医院医师处方及时准确地调配中西药品。有计划地生产普通制剂、灭菌制剂和中药制剂。开展药品检验工作,建立健全药品监督和质量检验检查制度,对外购药品和自制制剂进行全面控制。
以下介绍药剂科之生化药与化学药的卫生标准:
一、口服药品
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。不得检出活螨。
1、化学药制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
2、生化药制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。
胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。多酶片(含淀粉酶),
1克含细菌数不得过5000个,霉菌2数不得过100个。淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过100个。
3、液体制剂,1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个。
二、外用药品
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
1、眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
2、一般滴眼剂、眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。
三、暂不进行限度要求的药品
1、消毒剂、防腐剂,如碘酊、紫药水、红汞水等。
2、口服抗生素制剂。
四、3点说明
1、各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。
2、细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。
3、未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
以上就是关于药剂科之生化药与化学药的卫生标准的介绍,以上4点说明外,还有进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行。对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。
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