10月22-26日，我院药物临床试验中心结核专业参与的国际多中心药物临床试验：“TMC207Ⅱ期药物临床试验”接受了美国FDA的常规检查。美国FDA视察员Dianne Hamilton Milazzo女士,省食品药品监督管理局药品注册处孙敏副处长，李琳波科长，山东省药品审评认证中心刘军田科长，谢纪珍同志，申办方西安杨森项目经理梁长元及其团队参与了陪同检查，我院院长、药物临床试验中心主任高大川出席了视察首次会议并向来访专家介绍了医院的情况。医院药物临床试验中心办公室、伦理委员会、检验科、汉光中心、放射科负责人及参与试验的人员参加了会议。

　　在首次会议上，药物临床试验中心主任高大川院长介绍了我院成立、发展的历史及现况，希望Dianne Hamilton Milazzo女士在我院检查期间工作顺利、生活愉快;药物临床试验中心办公室主任王维瑄科长介绍了我院药物临床试验基地成立及承接科研、药物临床试验概况，项目负责人(PI)邱丽华主任介绍了项目进展情况，孙敏副处长介绍了省药监局每年一次对我院常规视察情况，肯定了我们在药物临床试验方面取得的成绩，也存在需要改进的细节，请Dianne Hamilton Milazzo女士对我们高标准、严要求。

　　“TMC207Ⅱ期药物临床试验”是我院通过国家食品药品监督管理局(SFDA)资格认定现场检查后承接的第一个国际多中心药物临床试验，医院领导给予了重点支持和关注，组建了高水平的研究团队;医院药物临床试验办公室、医院伦理委员会严格按照GCP要求对该项目进行了审查和监督管理，使该项目的进程规范、数据可靠、符合伦理要求。

　　美国FDA视察员Dianne Hamilton Milazzo女士每天上午8：00准时开始工作，详细审阅了入组患者的知情同意书、原始病历、病历调查表、化验单、药品签收、发放、保管记录，不良反应报告、处理、随访记录，下午4:15召开反馈会议，对检查中发现的问题和她关注的问题进行提问。该项目组成员吕艳医生详细、准确回答了她提出的药物保存、检验报告单签名归档、病历书写、不良反应记录、报告等问题，邱丽华主任回答了患者入组、排除标准、试验资料的保存等问题。经过5天的细致检查，于2012年10月26日上午10:30在汉光三楼开了视察总结会。会上，美国FDA视察员Dianne Hamilton Milazzo女士对该项目在我院的进展过程给予了高度赞赏，她认为我们的试验过程规范，符合FDA的要求，发现的问题在同时进行的国际多中心不同中心中是最少的，认为我院有着高素质的医生团队，高水平的管理团队和值得称赞的合作精神，同时感谢5天来医院领导和工作人员对她检查工作给予的支持和协助，也提出了需要改进的方面，即原始病历不要用WORD文档书写建议用手写，以证明病历的原始性。邱丽华主任对外籍专家的指导表示感谢，同时表达了对院领导、药物临床试验中心、伦理委员会、检验科、放射科、汉光中心、项目组成员的感谢，是大家的共同努力使项目得以顺利进行并取得了美国FDA专家的认可，为我院药物临床试验的开展打下好的基础。最后王维瑄科长进行了总结讲话，她首先转达了高大川院长对Dianne Hamilton Milazzo女士来院检查指导的谢意以及她本人对Dianne Hamilton Milazzo女士严谨的工作态度和中肯的评价及建的敬意和感谢，同时感谢省食品药品监督管理局对检查全过程的陪同指导及申办方西安杨森在检查过程中的协助。强调有我们院领导的大力支持、有我们优秀、团结、共同奋进的团队，有我们高层次的研究平台，相信我们的药物临床试验工作会越做越好，我们的中心会成为优秀的研究基地，为维护人类的健康做出自己的贡献。